Il Contesto
L’entrata in vigore del regolamento europeo 745/2017 ha determinato dei profondi cambiamenti nel settore dei dispositivi medici che saranno estesi anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Fra le maggiori novità rientra una regolamentazione più rigorosa e dettagliata degli obblighi e delle responsabilità indirizzate a tutti i soggetti coinvolti nella filiera produttiva. Per i fabbricanti, i mandatari, gli importatori ed i distributori risulta necessario conoscere e comprendere non solo i contenuti tecnici e le clausole dei contratti ma anche le tematiche inerenti alla qualità e alla responsabilità dei prodotti.
Il Programma
Il corso si svolgerà online l’ 8 e 9 giugno 2026, dalle ore 9:00 alle ore 12:30, e affronterà le seguenti tematiche:
Il corso si svolgerà in modalità online e verranno affrontate le seguenti tematiche:
Prima parte
- Chi sono i distributori nel MDR e ruolo della casa madre-delle filiali
- Contenuti tecnici del contratto con mandatario-importatore-distributore:
- Leggere e capire la dicitura CE
- Conservazione dei dispositivi medici in magazzino e conservazione dei documenti
- Piani di campionamento
- Interpretazione reclami
- Interpretazione incidents
- comunicazione e pubblicità sul dispositivo medico
- Audit a mandatario-importatore-distributore
- Tecniche audit postale/ web audit
- Come assegnare NC
Seconda parte
- Qualità del prodotto:
- Qualità, conformità e difettosità del prodotto
- Responsabilità da prodotto
- Responsabilità in ambito MD
- Clausole contrattuali di esonero e garanzie nei rapporti tra gli operatori economici
- Contratti con i consumatori
- Certificate of compliance
- Rintracciabilità del prodotto e dei lotti:
- Nozione di rintracciabilità
- Gli operatori coinvolti: fabbricante legale, mandatario, distributore
- 10, 11, 12 del Reg.
- Clausole contrattuali nei contratti tra operatori economici
- Focus: CGUE, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13
La formazione è indirizzata a tutti i soggetti che si occupano a vari livelli di immissione, messa a disposizione sul mercato e/o messa in servizio di Dispositivi Medici e di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.
