In vista della prossima revisione del Regolamento​​​​​​(EU) 2017/745, i Distributori e Importatori di dispositivi medici rappresentano uno stakeholder determinante per garantire la conformità e della sicurezza dei prodotti  che distribuiscono o immettono sul mercato europeo.

In questo contesto è fondamentale acquisire competenze e strumenti pratici per affrontare in modo strutturato il nuovo quadro normativo.

Il corso è strutturato i due moduli distinti e affronterà le seguenti tematiche:

PRIMO MODULO

• Evoluzione normativa e periodo transitorio;
• Struttura del regolamento 745 e impatti sul distributore e sull’importatore;
• Capo I: ambito di applicazione e definizioni;
• Capo II: messa a disposizione sul mercato e messa in servizio dei dispositivi, obblighi
  degli operatori economici, ricondizionamento, marcatura ce, libera circolazione;
• Capo III: identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli
  operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica e banca dati
  europea dei dispositivi medici;
• Capo V: classificazione e valutazione della conformità;
• Obblighi Distributori ed Importatori secondo MDR;
• Sistema gestione qualità: requisiti minimi per importatori e distributori secondo lo standard
  ISO 13485:2016;
  • Il sistema di gestione della qualità per distributore ed importatore; le parti applicabili
    della EN ISO 13485:2016/A11:2021
  • Obblighi e procedure: modalità di generazione ed applicazione di procedure
    specifiche in osservanza agli obblighi definiti negli articoli 13 e 14 di MDR
• Gestione Documentazione tecnica e documentazione che accompagna il dispositivo
  (etichette ed IFU)

SECONDO MODULO

• Attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione dal punto di vista di importatori e distributori;
• Overview Attività di tracciabilità e Registrazione
  • Nozioni Base UDI
  • Banca Dati Nazionale
  • Banca dati EUDAMED: nozioni di base sulla registrazione dei dispositivi medici e modalità di consultazione del database
  • I ruoli di attore, operatore economico, fabbricante, importatore, distributore e mandatario
  • I requisiti di registrazione espressi nel Regolamento (UE) 2017/745 per importatori
    • Registrazione degli attori e dei prodotti e casi in cui non è necessaria;
    • Caricamento delle informazioni relative alla Sorveglianza periodica;
  • Le logiche di accesso ad Eudamed: tempi di implementazione, informazioni richieste, creazione degli utenti necessari, tempistiche e i doveri di registrazione;
• Piano di Campionamento e Controllo Merci
  • Requisiti minimi da verificare sul prodotto, in conformità con l’articolo 14 dei Regolamenti (UE) 745/2017 (MDR);
  • Checklist di difettosità, classificata in base al livello di criticità;
  • Proposta di metodo di campionamento del lotto, in linea con la norma ISO 2859-1, per i controlli da parte dei distributori;
  • Caso pratico di applicazione del metodo di campionamento, con esempi concreti.
• Sanzioni previste per distributori e importatori