Il Contesto
Le imprese delle tecnologie della vita che vogliono commercializzare i propri medical device sul mercato statunitense devono considerare tutti i requisiti richiesti dalla Food and Drug Administration (FDA). Pertanto è molto importante avere una chiara idea di quale siano le normative e gli adempimenti necessari per registrare correttamente i propri prodotti presso l’FDA.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 19 e 20 novembre 2026 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
- Introduzione al processo di approvazione in USA
- Classificazione FDA dei dispositivi medici
- Iter di approvazione in base alla classe del dispositivo
- Procedura 510(k) o Premarket Notification
- PMA (Premarket approval): il processo di revisione scientifica e normativa
- IDE (Investigational Device Exemption)
- Registration and Listing
- Adempimenti post approvazione
- GMP-QSR – Il sistema qualità secondo le regole USA
Il percorso formativo è rivolto all’area Regulatory Affairs, Responsabili qualità, Responsabili tecnici, Responsabili marketing.
Non sono previste conoscenze preliminari.
La formazione sarà professionisti da professionisti del settore Regulatory affairs.
