I dispositivi medici con componenti di intelligenza artificiale, in particolare machine learning, pongono al fabbricante la sfida di costruire un Fascicolo Tecnico (FT) unico e coerente che soddisfi contemporaneamente i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e, ove il dispositivo qualifichi anche come sistema di IA ad alto rischio, del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act).

Il corso si svolgerà in modalità online il 22 febbraio 2027 dalle ore 9:00 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

• Cornice regolatoria e mappa documentale
  •  Struttura del FT secondo Allegato II (documentazione tecnica) e Allegato III (documentazione PMS) MDR
  • Rapporto tra FT MDR e documentazione tecnica AI Act
• GSPR e collegamento documentale (Allegato I MDR)
  • Come dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione per un dispositivo con componente AI
• Risk management file per componenti AI/ML nel FT
  • Collocazione della documentazione ISO 14971 + ISO/TS 24971-2:2026 nell’Allegato II sez. 3-4
  • Misure di mitigazione documentate nell’ordine: progettazione sicura → allarmi e protezioni → informazioni per l’uso sicuro
• Elementi documentali specifici del ML nel FT
  • Descrizione del dataset di addestramento/validazione (provenienza, rappresentatività)
  • Piano di gestione delle modifiche al modello e criteri di re-verifica/re-validazione
  • Collocazione di questi elementi nelle sezioni pertinenti dell’Allegato II
• Valutazione clinica integrata (CEP/CER) per SaMD con AI
  • Raccordo tra fascicolo di risk management e documentazione di valutazione clinica
  • Evidenze cliniche specifiche per componenti AI/ML
• Sorveglianza post-market e ciclo di vita del FT
  • Piano PMS (Allegato III) e monitoraggio delle prestazioni del modello nel tempo
  • Aggiornamento del FT in caso di modifiche sostanziali al modello
• Coordinamento con l’AI Act
  • Documentazione tecnica AI Act: cosa tenere distinto dal FT MDR e come coordinare i due fascicoli