Il Contesto
L’entrata in vigore del Regolamento Europeo 2017/746 IVDR impone alle aziende fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro nuovi requisiti relativi a documentazione tecnica ed evidenze cliniche. Le nuove disposizioni tendono a porre i dispositivi diagnostici in vitro sullo stesso livello dei dispositivi medici per quanto concerne l’impegno necessario ai fini regolatori per la dimostrazione di affidabilità e sicurezza del prodotto, richiedendo che tali aspetti siano confermati da dati oggettivi, e considerando opportunamente la valutazione dei rischi e dei benefici. Il periodo di transizione tra IVDD e IVDR deve quindi essere attivamente impegnato dai fabbricanti per pianificare l’adeguamento dei processi aziendali coinvolti e per valutare la quantità e qualità delle evidenze necessarie a documentare adeguatamente la sicurezza e le prestazioni dei propri dispositivi.
Il Programma
La formazionetratterà i seguenti argomenti:
- Transizione da IVDD a IVDR: Valutazione delle Prestazioni e Evidenza Clinica
- Il processo di Valutazioni delle Prestazioni: creazione del piano, dimostrazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e cliniche, beneficio clinico e sicurezza
- Studio della Prestazione Clinica: definizione del piano, conduzione, rapporto, ruoli e responsabilità dei soggetti
- Modifiche da apportare all’attuale documentazione tecnica (fascicolo tecnico) e al sistema di gestione della qualità (SGQ)
- Piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione
- Implicazione dei nuovi requisiti sui prodotti legacy
- Esempi pratici
Il corso è indirizzato in modo particolare ai responsabili e membri dei team Qualità/Regulatory e RD di aziende fabbricanti.
La formazione sarà svolta da Maria Nieri, Biologo e Dottore di ricerca in Tossicologia. Dopo un periodo di ricerca nell’ambito della mutagenesi, lavora da 25 anni in aziende farmaceutiche e medicali occupandosi di regolamentazione e qualità. Attualmente è responsabile Sistema Qualità e Affari Regolatori di una azienda italiana, fabbricante di dispositivi medico-diagnostici in vitro
La formazione verrà confermata 15 giorni prima dell’inizio del corso.
