Il Contesto
Il Regolamento 2017/745 contiene delle disposizioni più stringenti in merito ai dispositivi medici a base di sostanze, i quali con la vecchia direttiva risentivano della mancanza di indicazioni sufficientemente approfondite e di regole di classificazione riguardo il livello di rischio. La nuova regolamentazione introduce quindi un sostanziale cambio di rotta vista la notevole distanza tra la consistente quantità di prodotti in commercio e la sostanziale indifferenza del vecchio assetto normativo rispetto a tale categoria.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 28 e 29 maggio 2026, dalle 9:30 alle 13:00, e affronterà i seguenti argomenti:
- La documentazione tecnica a norma dell’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745;
- I dispositivi medici a base di sostanze e la regola 21;
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I del Regolamento (UE) 745/2017) e focus su
sostanze CMR, interferenti endocrini e ftalati; - Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale conformemente alla direttiva
2001/83/CE; - Gestione dei rischi e aspetti di usability applicati ai dispositivi a base di sostanze;
- Valutazione preclinica;
- Valutazione del rischio biologico secondo la norma EN ISO 10993-1 con particolare riferimento alla
caratterizzazione dei materiali secondo ISO 10993-18:2020; - Valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, degli aspetti tossicologici,
della tolleranza locale e dell’interazione tra sostanze; - Interazioni con farmaci e/o altri prodotti tenendo conto della popolazione destinataria (tra cui
popolazione pediatrica, donne in gravidanza o allattamento); - Valutazione clinica e dimostrazione di equivalenza;
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione e Post-market clinical follow up (Allegato XIV/PMCF);
- Gestione della conservazione del prodotto;
- Packaging ed etichettatura/IFU con particolare riferimento alle controindicazioni e alle avvertenze da
segnalare.
La formazione è indirizzata a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer di aziende operanti nel settore dei dispositive medici (produttori, fabbricanti, distributori, ecc.).
Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire quanto evidenziato dal nuovo regolamento per i dispositivi a base di sostanze.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
