Il Contesto
Per poter immettere in commercio i Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD), i fabbricanti sono tenuti a rispettare i requisiti previsti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). In particolare, l’evidenza di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve essere fornita mediante la redazione di una documentazione tecnica, come previsto dall’Allegato II.
Il Programma
La formazione si svolgerà online il 3 e 4 novembre 2026, dalle 14.30 alle 18:00, e verranno affrontate le seguenti tematiche:
- Introduzione generale:
- Qualifica e classificazione di un IVD (Allegato VIII)
- Procedure di valutazione della conformità (Allegati IX-XI)
- La Documentazione tecnica (DT):
- Come strutturare la DT in accordo con l’Allegato II e collegamento ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPRs) applicabili, di cui all’Allegato I
- Documenti MDCG, norme e linee guida applicabili
- Esempi pratici relativi alla struttura di una DT
La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro e in particolare per le figure dell’area Quality e Regulatory Affairs.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
