Il Regolamento (UE) 2017/745 impone obblighi specifici anche ai fabbricanti di dispositivi medici di classe I. La Masterclass è pensata per le aziende che producono dispositivi di classe I o per start-up e spin-off che si preparano a immetterli sul mercato. L’obiettivo è fornire una panoramica chiara del MDR e strumenti pratici per applicare correttamente gli obblighi normativi, dalla classificazione alla documentazione tecnica, fino alla sorveglianza post-market.

La Masterclass si svolgerà in presenza presso la sede di Confindustria Dispositivi Medici a Milano il 2 dicembre 2026, dalle 09:30 alle 18:00. Il programma prevedere per ogni parte teorica trattata una parte pratica e operativa.

• Classificazione dei dispositivi di classe I – Regole e applicazione
  • Classificazione: alcuni esempi
• Dimostrazione della conformità: analisi degli articoli e allegati MDR
  • Interpretazione per alcuni esempi di dispositivi
• Obblighi dei fabbricanti: generali e specifici per i fabbricanti di dispositivi di classe I
  • Applicazione degli obblighi: sistemi di gestione della qualità

• • • Workshop SGQ: QUALI PROCEDURE MINIME UTILIZZARE LATO FABBRICANTI
      • Analisi procedure minime per i fabbricanti
      • Simulazione procedure: 1 fornitori (materia prima)
  • Applicazione degli obblighi: documentazione tecnica
  • Sorveglianza post-market: esempi di raccolta dati
    • WorkshopPMS: esempi di raccolta dati (survey, come raccolgono i dati, PMCF…)
      • Simulazione incidente grave (notifica MSAL)
      • Simulazione raccolta/ricerca di informazioni di reclami/incidenti per DM classe I
      • PMS easy control: come si utilizza e quali sono i vantaggi di avere una piattaforma digitale