Il Contesto

I requisiti dettati dal Regolamento Europeo (UE) 2017/745 (MDR) e dalla Linea Guida MDCG 2022-05  fanno emergere diversi spunti di riflessione nei fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze che devono adottare la strategia corretta a sostegno della loro classificazione e della loro marcatura CE.

Il Programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 14 e 15 luglio 2026 dalle ore 14:30 alle 18:00. Durante la formazione saranno trattate le seguenti tematiche:

  • Inquadramento regolatorio (Regolamento MDR 2017/745, focus MDCG 2022-5)
  • Regole di classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze (Regolamento MDR 2017/745 Allegato VIII, MDCG 2021-24)
  • Caratterizzazione della formulazione: componente/i attivo/i, meccanismo d’azione, prove di efficacia in vitro e valutazione ADME
  • Dati di letteratura, prove e giustificazioni su ogni componente della formulazione: come ricercarli, analizzarli ed utilizzarli
  • Componenti di Herbals: analisi della Monografia EMA (European Medicines Agency) – paragone tra sostanza in formulazione e sostanza da monografia EMA
  • Le evidenze cliniche per i dispositivi medici a base di sostanza: raccolta e valutazione
  • Case study

Il corso è indirizzato ai fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze, nonché ai professionisti operanti nell’area regulatory affairs, ricerca&sviluppo e marketing.

Conoscenza di base del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e della Linea Guida MDCG 2022-5.

La formazione sarà svolta da esperti di dispositivi medici a base di sostanze e Herbals.

Il corso ha l’obiettivo di fornire metodi e strumenti regolatori attraverso cui caratterizzare un prodotto a base di sostanze, raccogliendo le sufficienti informazioni precliniche di sicurezza ed efficacia e i dati clinici a supporto della relativa corretta classificazione come dispositivo medico.

Verranno forniti numerosi casi pratici di caratterizzazione della formulazione dei dispositivi medici a base di sostanza con focus sul meccanismo di azione degli ingredienti attivi.

Il corso darà spazio, inoltre, alla metodologia di valutazione dei componenti come medicinali erbali.

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550,00 + IVA 22%

AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720,00 + IVA 22%
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Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it.
Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Nel caso in cui si usufruisca di una promozione dedicata o della formula early bird, non sarà possibile richiedere il rimborso dell’intera quota di iscrizione.

Il corso è da intendersi confermato al raggiungimento del numero minimo di partecipanti.

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