Il Contesto
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha introdotto significative modifiche al quadro normativo europeo per la commercializzazione dei dispositivi medici, includendo nell’Allegato XVI prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, presentano un profilo di rischio simile a quello dei dispositivi medici. Tra questi rientrano, ad esempio, i filler dermici, le macchine a luce pulsata intensa per la depilazione, le lenti a contatto colorate senza prescrizione, le apparecchiature per trattamenti cutanei laser e i dispositivi per la riduzione del tessuto adiposo.
Per garantire che questi prodotti raggiungano le prestazioni attese e riducano al minimo i rischi potenziali per gli utenti, il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 ha introdotto le Specifiche Comuni (SC). Queste stabiliscono i requisiti tecnici e di performance necessari per la conformità dei prodotti e riclassificano alcuni dei dispositivi elencati nell’Allegato XVI del MDR. Inoltre, il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 introduce nuove regole di classificazione e definisce le classi di rischio per i prodotti attivi. Diventa quindi fondamentale per i fabbricanti conoscere gli ultimi cambiamenti normativi per affrontare le nuove sfide.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 7 e 8 ottobre 2027, dalle ore 9:30 alle 13:00, e affronterà le seguenti tematiche:
- Campo di Applicazione e Definizioni
- L’Allegato XVI MDR 2017/745 – I 6 gruppi di prodotti che hanno una destinazione d’uso non medica
- Le specifiche Comuni: il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346
- L’iter di marcatura CE dei prodotti con destinazione d’uso non medica
- Classificazione e Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione di un prodotto con destinazione d’uso non medica
- La Documentazione Tecnica di un prodotto con destinazione d’uso non medica
- La gestione del rischio e le informazioni di sicurezza (su labeling), specifici in base ai 6 gruppi di prodotti dell’Allegato XVI
- La Valutazione Clinica dei prodotti con destinazione d’uso non medica
- La Gestione della Sorveglianza Post-Commercializzazione per un dispositivo con destinazione d’uso non medica
Il corso si rivolge ai professionisti operanti nell’area regulatory affairs.
Non sono necessari requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Quality e Regulatory.
