Il Contesto
Oggi, più che mai, in un contesto di emergenza sanitaria prolungata, diventa importante saper agire prontamente e secondo le direttive e i regolamenti internazionali. Questo è di particolare importanza quando si intende immettere sul mercato europeo un kit test per la diagnosi dell’infezione da COVID-19.
Il Programma
La formazione si svolgerà in lingua inglese con docente madrelingua e affronterà i seguenti argomenti:
- Intended use del test – diagnosi, screening
- Classificazione ai sensi della Direttiva IVD
- Metodologie di test – PCR, ELISA
- Struttura e contenuti del Fascicolo tecnico
- Requisiti del sistema di gestione della qualità
- Rispetto dei requisiti minimi
- Requisiti della performance evaluation
- Requisiti per le Istruzioni per l’uso
- Requisiti particolari relativi ai self-test
La formazione è indirizzata a:
- Regulatory Affairs Managers
- Technical Managers
- Development scientists.
Per aziende operanti nel settore dei dispositive medico-diagnostici in vitro.
Il corso sarà svolto interamente in lingua inglese con docente madrelingua quindi è richiesta una conoscenza della lingua inglese sia per la parte di comprensione che di speaking.
La formazione sarà svolta da Nicholas Baker, esperto di DNV GL con esperienza ventennale come responsabile tecnico IVD. La sua esperienza include il lavoro in laboratori ospedalieri e anche nel settore della diagnostica, incluso lo sviluppo di ELISA per varie malattie infettive.
