Il rischio di cybersecurity è cresciuto esponenzialmente negli ultimi anni, gli hacker sono sempre più strutturati e la quantità di dati processati tramite i dispositivi medici è notevolmente aumentata ed aumenterà sempre di più grazie agli strumenti di telemedicina e in generale di assistenza a distanza. La situazione ha assunto ancora più rilievo con l’emergenza da Covid-19.

Le strutture ospedaliere non sono in grado di gestire il numero crescente di pazienti e l’unica soluzione è di fare affidamento su dispositivi medici di autodiagnosi le cui rilevazioni siano poi monitorate a distanza da medici in grado di dare indicazioni sulle azioni da svolgere alla macchina o al paziente. Il tutto sta avvenendo in un periodo in cui, qualora si verifichi un data breach, trovano applicazione le sanzioni previste dal GDPR che possono danneggiare la stabilità economica di qualsiasi azienda e le linee guida europee per i produttori di dispositivi medici hanno reso lo standard di conformità richiesto ancora più elevato.

La sicurezza dei dati non dipende unicamente dagli investimenti tecnologici perché la maggior parte dei data breach si verificano a causa di un errore umano e in caso di contestazione è necessario poter dimostrare di aver fatto tutto quanto possibile per evitare il verificarsi dell’incidente.

Sulla base dell’esperienza di alcuni dei più grandi cyber attacchi accaduti in Italia e delle linee guida europee per i produttori di dispositivi medici, individueremo:

• le dimensioni del cyber risk;
• gli obblighi che sono a carico dei produttori di dispositivi medici, anche alla luce delle linee guida europee sull’argomento;
• le soluzioni raccomandate per prevenire i rischi di cyber attacco, limitarne le responsabilità, essere in grado di reagire prontamente allo stesso ed evitare rischi di contestazioni e potenziali sanzioni.