Il Contesto

Il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici monouso deve prendere in considerazione tutto il percorso di progettazione, dalle fasi iniziali fino all’utilizzo del dispositivo stesso. Le norme ISO 11607 descrivono i principi attraverso i quali la progettazione e la validazione del confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente devono avvenire al fine di soddisfare i requisiti regolatori applicabili.

Il Programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 4 dicembre 2026 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e 9 dicembre 2026 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • requisiti regolatori
  • definizioni
  • validazione del confezionamento in accordo alle norme armonizzate (ISO 11607-1/2):
    • requisiti della norma
    • scelta del confezionamento
    • pianificazione delle attività
    • risk management
    • documentazione tecnica
    • case study B

Il Corso è rivolto alle aziende fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a direzioni, regulatory affairs, responsabili di Qualità e ai progettisti che operano con le aziende per lo sviluppo di Dispositivi Medici sterili monouso.

Non sono previste conoscenze preliminari.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

Il corso ha l’obiettivo di fornire informazioni generali per assicurare il soddisfacimento dei requisiti regolatori inerenti gli aspetti della convalida e del mantenimento della sterilità di tali dispositivi al momento dell’immissione sul mercato e fino al loro utilizzo finale. La formazione si focalizzerà infatti sul concetto di barriera sterile fornendo un utile spunto all’individuazione degli input di progettazione e gli elementi necessari alla corretta pianificazione delle attività di validazione del confezionamento.

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 550 + IVA 22%

Aziende NON Associate CDM: € 720 + IVA 22%
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Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it.
Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Nel caso in cui si usufruisca di una promozione dedicata o della formula early bird, non sarà possibile richiedere il rimborso dell’intera quota di iscrizione.

Il corso è da intendersi confermato al raggiungimento del numero minimo di partecipanti.

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