Il Contesto
La gestione degli studi di assorbimento per i dispositivi medici a base di sostanze è cruciale per valutare l’interazione tra il dispositivo ed il sito di applicazione, in relazione all’intenzione d’uso del prodotto. Gli studi preclinici mirano pertanto a comprendere l’assorbimento di sostanze dal dispositivo nel corpo umano, valutandone l’efficacia e la sicurezza. La gestione efficace di tali studi è essenziale per rispettare le normative e garantire la sicurezza del paziente.
Il Programma
Il corso si svolgerà online il 25 e 26 gennaio 2026, dalle ore 14:30 alle ore 18:00, e affronterà le seguenti tematiche:
MODULO 1
- Introduzione agli studi di assorbimento sui dispositivi medici a base di sostanze e la loro importanza nel percorso di certificazione.
- Normative e linee guida in materia di studi di assorbimento
- Concetti fondamentali di assorbimento per dispositivi medici a base di sostanze
- Metodologie di studio e modelli utilizzati per valutare l’assorbimento
- Pianificazione di uno studio pre-clinico: progettazione sperimentale e protocolli
- Esempi pratici e casi studio
MODULO 2
- Conduzione dello studio di assorbimento
- Interpretazione dei risultati e loro impatto sulla valutazione del dispositivo medico
- Lo studio di assorbimento come parte di un protocollo di valutazione preclinica
- Valutazione dei rischi e gestione delle deviazioni durante gli studi di assorbimento
- Ruolo dei team multidisciplinari nella conduzione degli studi
- Aspetti etici e regolamentari nella conduzione degli studi
Il corso è realizzato per soddisfare le esigenze formative di Responsabili Qualità/Regulatory, Responsabili Clinical/Medical Affairs e R&D.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
