Il Contesto
Un dispositivo medico che entra in contatto con il corpo dell’utilizzatore deve poter svolgere la sua indicazione d’uso senza causare effetti o reazioni avverse. Nelle fasi di progettazione di un DM occorre dunque prendere in considerazione la biocompatibilità e lo standard ISO 10993 come guida per soddisfare i requisiti normativi.
Il corso, interattivo e applicativo, si rivolge a coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare le attività di valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico in accordo agli standard ISO 10993 e dei requisiti richiesti dagli Organismi di Certificazione ed Enti Regolatori.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 15 e 16 giugno 2026 dalle 9:30 alle 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:
- Come effettuare correttamente la valutazione del rischio biologico associata all’utilizzo di un dispositivo medico
- Valutazione dei dati bibliografici disponibili: condurre o no un nuovo test?
- Pianificare una strategia di test efficace: tempi, costi, qualità dei dati ottenuti
- I test di biocompatibilità in vitro e in vivo, redigere e valutare un protocollo di studio
- Case History
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, responsabili qualità e responsabili settore regolatorio e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività di valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico.
Non sono previste conoscenze preliminari.
La formazione sarà svolta da Organismo Notificato e docente esperto in tema di biocompatibilità.
