Il Contesto
La conduzione di studi clinici su dispositivi medici, sia nella fase pre-market sia in quella post-market, richiede una conoscenza approfondita delle procedure di autorizzazione e notifica previste dalla normativa europea e nazionale. La crescente complessità delle linee guida MDCG (tra cui la 2024-5, la 2024-3 e la 2021-8), insieme alla varietà di documentazione richiesta dai comitati etici e dal Ministero della Salute, impone alle aziende e ai ricercatori un approccio metodico e aggiornato per garantire la conformità regolatoria e la qualità scientifica dei dati raccolti.
Il Programma
Il corso si svolgerà online il 13 luglio 2026, dalle ore 14:30 alle ore 18:00, e offre una panoramica operativa sull’iter di autorizzazione e notifica degli studi clinici con dispositivi medici. Durante la formazione verranno affrontate le seguenti tematiche:
- Analisi dei principali riferimenti normativi europei e nazionali
- Funzioni dei comitati etici
- Modalità di interazione con il portale del Ministero della Salute, specificatamente per i dispositivi medici
- Esempi pratici di compilazione e gestione della documentazione, con focus sulle differenze tra studi pre-market e post-marketoffre una panoramica operativa sull’iter di autorizzazione e notifica degli studi clinici con dispositivi medici.
Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, responsabili qualità e responsabili settore regolatorio.
Non sono previste conoscenze preliminari.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.
