Il Contesto
Gli Articoli 16 e 22 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresentano due temi fondamentali nella filiera dei dispositivi medici. L’ Articolo 16 regola le attività di repackaging e relabelling, stabilendo i casi in cui distributori e importatori assumono gli obblighi dei fabbricanti. Una gestione accurata di queste operazioni è essenziale per evitare sanzioni, garantire la tracciabilità dei prodotti e definire chiaramente le responsabilità tra gli operatori economici. Parallelamente, l’Articolo 22 si concentra sui sistemi e kit procedurali, specificando le configurazioni e le attività necessarie per rispettare i requisiti regolatori. Approfondire questi aspetti fornisce gli strumenti necessari per implementare e supervisionare le procedure, assicurando il corretto adempimento delle normative.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 17 settembre 2026 dalle ore 14:00 alle ore 18:00 e affronterà i seguenti argomenti:
“ART. 16 MDR – Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone:
- ratio, finalità e sintesi della norma
- Casi in cui si diventa fabbricanti: i) commercializzazione del DM con il proprio nome e/o marchio commerciale e la deroga del contratto con il fabbricante; ii) modifica della destinazione d’uso e l’utilizzo off label; iii) modifica della conformità del DM e i requisiti di sicurezza e prestazione
- L’eccezione dei montatori e adattori: il point of care
- L’ulteriore eccezione della persona che si limita a fornire informazioni o modifica il confezionamento del DM: in particolare, i limiti oltre i quali l’eccezione non regge
- Le condizioni da rispettare per la persona che fornisce informazioni e modifica il confezionamento: i) Obblighi documentali; ii) Modalità di svolgimento; iii) Requisiti del sistema di gestione di qualità; iv) obblighi informativi e di eventuale campionatura; v) Obblighi di certificazione
- Operatività nei confronti dei legacy
- Eventuali sanzioni e responsabilità
- Le riacadute nei contratti di appalto di forniture e/o servizi
- Casi pratici: attività ammesse e documentazione da conservare a riprova”
- Una novità per il mondo dei dispositivi medici: perché si è decido di introdurre questo articolo?
- I sistemi e i kit in Italia durante il D.lgs.46/1997: le differenze
- Sistema o kit procedurale?
- I componenti del kit o del sistema
- La conformità del kit o del sistema: compatibilità reciproca; informazioni; monitoraggio, verifica e validazione; sterilizzazione
- Nuovi obblighi di identificazione della fornitura
- UDI – DI e UDI – PI
- Obblighi di iscrizione: il confronto: art. 22 vs art. 16; art. 22 e accessori dispositivi medici
- Eventuali sanzioni e responsabilità
- Le riacadute nei contratti di appalto di forniture e/o servizi
- Casi pratici: attività ammesse e documentazione da conservare a riprova”
Il corso è rivolto a professionisti e responsabili operanti nel settore dei dispositivi medici.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà condotto da esperti del settore con profili legali e regolatori, dotati di una vasta esperienza nel campo biomedicale.
