Il Contesto
Per poter immettere in commercio i Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD), i fabbricanti sono tenuti a rispettare i requisiti previsti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). In particolare, l’evidenza di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve essere fornita mediante la redazione di una documentazione tecnica, come previsto dagli Allegati II e III.
Il Programma
La formazione affronter le seguenti tematiche:
- Come strutturare la documentazione tecnica in accordo all’Allegato II e collegamento ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPRs) applicabili, di cui all’Allegato I
- Sorveglianza post-commercializzazione: evidenze da includere nella documentazione tecnica, in accordo all’Allegato III
- Documenti MDCG, norme e linee guida applicabili
- Esempi pratici relativi alla struttura di una documentazione tecnica e possibili criticità
Scopri il corso correlato al tema della documentazione tecnica per IVD:
Struttura generale della documentazione tecnica per IVD: il punto di vista dell’ente notificato
La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro e in particolare per le figure dell’area Quality e Regulatory Affairs.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
