La Masterclass si svolgerà in presenza il 7 maggio 2026, dalle 14:00 alle 18:00, presso la sede di Confindustria Dispositivi Medici a Milano. Il programma prevedere una prima parte di formazione teorica intensiva (2h), sulla revisione delle linee guida MDCG e delle indicazioni della Commissione Europea in materia di valutazione clinica, e una seconda parte pratica e operativa in cui i partecipanti verranno suddivisi in gruppi e lavoreranno su dei casi reali.

La parte pratica e operativa (2h) sarà sviluppata come di seguito: i partecipanti lavoreranno su casi reali per la redazione di sezioni del CER in cui viene applicato l’art. 61.10, analizzando il bilanciamento tra  valutazioni tecniche, valutazioni precliniche evidenze disponibili, giustificazioni regolatorie e approccio basato sul rischio.

Incontro One2One: al termine della sessione, i partecipanti potranno schedulare nei giorni successivi incontri privati one2one con i professionisti di Confindustria DM Servizi al fine di focalizzarsi sulla tecnologia di pertinenza dell’azienda.