Il Contesto
Le innovazioni tecnologiche e i recenti sviluppi regolatori stanno introducendo nuove sfide nella progettazione, valutazione e sorveglianza dei dispositivi medici. In questo contesto, una corretta gestione del rischio rappresenta un elemento fondamentale per garantire conformità, sicurezza ed efficacia.
Particolare attenzione è oggi richiesta per i sistemi basati su Machine Learning, che presentano rischi specifici e richiedono un approccio dedicato alla valutazione del rischio, all’implementazione delle misure di controllo, alla sorveglianza post-market e alla gestione dell’intero ciclo di vita del modello, nel quadro dei requisiti previsti dal MDR, dalle norme tecniche applicabili e dall’AI Act.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 15 e 16 febbraio 2027 dalle ore 9:00 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
- Cornice regolatoria (MDR, ISO 14971, TS 24971-2, status armonizzazione)
- Rischi specifici del ML
- Stima del rischio
- Gerarchia delle mitigazioni applicata al ML
- Sorveglianza post-market e gestione del ciclo di vita del modello
- Raccordo con AI Act (per dispositivi anche IA ad alto rischio)
Il corso si rivolge a figure operanti nell’assicurazione e qualità e negli aspetti regolatori, a progettisti, sviluppatori e project manager.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà tenuto da professionisti del settore Regulatory Affairs.
