La pianificazione degli studi clinici per dispositivi medici richiede un approccio integrato alla gestione del rischio, che bilanci le caratteristiche specifiche del dispositivo con le esigenze di sicurezza per i pazienti. È essenziale applicare gli standard ISO 14155 e ISO 14971, integrando l’analisi del rischio di prodotto e di processo nella progettazione e conduzione degli studi clinici.

In questo contesto, particolare attenzione deve essere dedicata alle sfide operative che possono emergere durante la progettazione e la realizzazione degli studi. Tra queste, i pitfalls e i bias comuni, che vanno riconosciuti e gestiti con l’adozione di strumenti efficaci. È fondamentale anche considerare l’analisi dei rischi per i partecipanti, con un focus sulle misure di protezione, l’identificazione e gestione degli eventi avversi, nonché sul monitoraggio continuo della sicurezza durante l’intero studio clinico.

Il corso si svolgerà in modalità online il 20 marzo 2026 dalle 9:00 alle 12:30 e affronterà le seguenti tematiche:

MODULO 1

• Quando pianificare uno studio clinico? il bilancio tra assenza di dati clinici e presenza di dati tecnici
• I GSPR di riferimento e le norme tecniche applicabili
• Aspetti tecnici di mitigazione del rischio di prodotto

MODULO 2

• Pitfalls e bias degli studi clinici, dalla consapevolezza alla mitigazione
• Analisi dei rischi per i partecipanti allo studio: le misure di protezione, l’identificazione e la gestione degli eventi avversi