Gestione di hospital meeting

Vendita di valore nel settore healthcare

La registrazione nella Banca dati europea EUDAMED

La registrazione nella Banca dati europea EUDAMED

La parità di genere come leva competitiva

La validazione dei processi per i Dispositivi Medici

La gestione delle non conformità e CAPA per DM

L’utilizzo dei social media nel settore healthcare

REACH e CLP: la gestione regolatoria del rischio chimico

Conformità REACH per gli importatori

Fascicolo Tecnico integrato di un DM con AI

Analisi del rischio per i DM con AI

Le regole AI Act per i chatbot in sanità

Sistemi di gestione qualità per l’AI in aziende biomedicali

REACH e CLP: normativa e regolamenti

Dispositivi con destinazione d’uso non medica: l’Allegato XVI

Le corrette procedure per l’importazione di dispositivi medici: aspetti legali e doganali

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i Dispositivi Medici Software (SaMD): il punto di vista dell’Organismo Notificato

AI & Digital Awareness per il Business

REACH e CLP: normativa e regolamenti

Qualifica fornitori e quality agreement: gli audit di II parte

Studi di Prestazione per IVD ai sensi del Reg. (UE) 2017/746

Regolamento (UE) 2024/900 – Trasparenza e Targeting della Pubblicità Politica

PRRC: tecniche di svolgimento audit interno ai fini regolatori

Biocompatibilità di un dispositivo medico secondo ISO 10993-1

La validazione dei processi per i Dispositivi Medici

Modelli di pubblicità per le aziende del settore medtech

I rapporti contrattuali tra gli operatori economici

REACH e CLP: normativa e regolamenti

Le pratiche commerciali scorrette nella vendita online di DM

PRRC: ruolo, responsabilità, contratto e sanzioni

Patient engagement: il toolkit per creare partnership di valore

Documentazione tecnica IVDR: il punto di vista dell’ON

Revisione MDR/IVDR: nuovi ruoli e responsabilità degli ON

Direttiva NIS2: introduzione e roadmap pratica per le aziende biomedicali

Imballaggi: regolamento (UE) 2025/40 e i nuovi obblighi

Gli obblighi di Distributori e Importatori

DM CLASSE I – Gestione ai sensi regolatori: teoria e pratica

Usability nella convalida pre-clinica e clinica di DM innovativi

SSCP: come redigere un documento chiaro, conforme e leggibile

Mansionario, organigramma, SOP per la PRRC interna all’azienda

Scrivere una strategia regolatoria secondo art. 10 MDR: new product

Scrivere una strategia regolatoria secondo art. 10 MDR: WET e DM consolidati

PMS e PMCF per WET e Legacy Devices

Applicazione dell’art. 61.10 nel Clinical Evaluation Report (CER)

Gare e Appalti: prassi e strategie per predisporre offerta

Comunicazione influente: intelligenza emotiva o artificiale?

Competenze imprenditoriali e manageriali nel settore dei DM

Autorizzazione e notifica di studi clinici pre e post market per DM

Sondaggi di qualità: best practice per la Post-Market

Compliance Associativa

Compilazione del CER: ricerca e analisi degli articoli

Costruzione del CER: Analisi di Equivalenza e WET

Mercati esteri DM: focus Cina, India e Arabia Saudita

LA UNI EN ISO 9001:2015

Progettare un DM: analisi del rischio e gestione dei dati preclinici e clinici

Reg. 988/2023: sicurezza, software e impatto sul mercato

Il mondo del medical device e le sanzioni applicabili

Reg. 1020/2021: sorveglianza post-market e impatto sui DM

Metodi e tecniche di progettazione dei Dispositivi Medici

Tecniche di analisi statistica dei dati secondo la ISO 13485

Studi clinici per DM software (SaMD)

ISO 14155 e 14971: analisi dei rischi tra prodotto e processo

Articoli 16 e 22 del Regolamento MDR

Direttiva NIS2: la gestione della sicurezza informatica

REACH e CLP: la gestione regolatoria del rischio chimico

AI: Valutazione di impatto

Audit senza preavviso: linee guida e consigli dell’ON

Conformità REACH per gli importatori

Intellectual Property aziendale: valorizzazione e strategie

Nozioni di base in ambito Intellectual Property (IP)

Ricerca clinica: l’importanza della dimensione del campione

Compatibilità elettromagnetica DM: la direttiva RED 2014/53/EU

Qualifica fornitori e quality agreement: gli audit di II parte

La norma ISO 14001:2015

Reprocessing dei Dispositivi Medici: ISO 17664

Dispositivi con destinazione d’uso non medica: l’Allegato XVI

Labeling: le NC più comuni dell’ON

Le linee guida ISO 13131:2021 per i servizi di teleassistenza

Project Management – Corso Avanzato

Documentazione tecnica IVD: criticità e soluzioni

Documentazione tecnica IVD: la struttura generale

Sistema di Gestione Qualità: focus Start-up e PMI

RENTRI: il sistema digitale per la tracciabilità dei rifiuti

ISO 13485 e ISO 27001: norme a confronto

Classificazione doganale e origine delle merci

Mercati esteri DM: focus Svizzera e Gran Bretagna

AI e DM: impatti tra MDR, GDPR e AI Act

Sviluppo, validazione e certificazione SAMD secondo modelli AI

Sistemi di gestione qualità per l’AI in aziende biomedicali

AI in medicina: dalla ricerca scientifica al DM

PRRC: ruolo, responsabilità, contratto e sanzioni

Validazione, etichettatura e apposizione del vettore UDI

Linkedin: strategie di business branding

Performance management

Gestione di hospital meeting

Smart selling in ambito biomedicale

Vendita di valore nel settore healthcare

Multicanalità e omnicanalità nel settore healthcare

Strumenti e canali di marketing diretto nel settore healthcare

Costruire e analizzare il target nel settore healthcare

Distributori e importatori: campionamento e controllo merci

Tecniche di aggiornamento Fascicolo Tecnico in ottica Analisi del Rischio della PMS

PRRC: tecniche di svolgimento audit interno ai fini regolatori

La fase esecutiva del contratto d’appalto pubblico

Privacy: trasferimento dati in USA

Come condurre uno studio pre-clinico di assorbimento

Requisiti, qualifica e gestione degli ambienti controllati

Digital Presentation Skills in ambito biomedicale

PMI e sostenibilità: azioni operative e indicatori ESG

Key Account Management

Indicatori di performance ESG per la redazione del bilancio di sostenibilità

Materiality e stakeholder engagement: tecniche AA1000SES

ESG: rischi, opportunità, impatti e ricadute

I principi di redazione del bilancio di sostenibilità

ISO 27001 e cybersicurezza secondo l’ente notificato

Dispositivi medici: software e gare di evidenza pubblica

Sistema di gestione qualità per distributori e importatori

Mercati esteri DM: focus Canada, Australia, Brasile e Giappone

Whistleblowing

Le implicazioni privacy nelle attività di marketing

La registrazione nella Banca dati europea EUDAMED

Privacy: obblighi, responsabilità e sanzioni per le aziende medical device

DM a base di sostanze e Herbals: applicazione del Reg. 2017/745

Nuova psicologia della leadership

Immissione sul mercato nazionale di AEE e/o P/A

Compliance ambientale: lo svolgimento di attività di manutenzione

Gestione rifiuti: profili di responsabilità del produttore

Corso Base Regolamento Europeo 2017/745 (MDR)

Modelli di pubblicità per le aziende del settore medtech

Project management per studi clinici

Agile Project Management

Project Management – Corso Base

Project management per il marketing

La norma ISO 22716

Biocompatibilità di un dispositivo medico secondo ISO 10993-1

Etichettatura ambientale e CONAI: implicazioni e obblighi

Il dato clinico nel processo di valutazione clinica dei DM

L’utilizzo dei social media nel settore healthcare

Marketing digitale e comunicazione per le aziende healthcare

La gestione delle non conformità e CAPA per DM

Public Affairs e relazioni istituzionali all’interno del SSN

Il nuovo codice dei contratti pubblici

IVD: analisi dei rischi secondo il Reg. 2017/746

IVD: gestione della post-market surveillance secondo il Reg. 2017/746

IVD: valutazione e studi clinici secondo il Reg. 2017/746

IVD: documentazione tecnica secondo il Reg. 2017/746

Documentazione tecnica per software come dispositivo medico

Privacy e Risorse Umane: la gestione del capitale umano

Privacy e codici di condotta in ambito sanitario

Good Distribution Practice (GDP)

Privacy e sanità digitale: telemedicina e AI

ISO 20416: stesura dei documenti di pianificazione e rendicontazione delle attività post-market

Progettare un dispositivo medico per il Mercato Internazionale

Tecniche di co-progettazione per la usabilità secondo IEC 62366-1

Investigator Brochure: tecniche di stesura secondo ISO 14155

La contrattualistica internazionale

MDSAP: programma unico di audit per dispositivi medici

La disciplina ECM per società sponsor del settore biomedicale

La libera circolazione delle merci nel mercato dei Dispositivi Medici

Etichette, IFU e manualistica: tecniche di stesura

Data breach: gestire la sicurezza e gli incidenti informatici tra GDPR e norme ISO

FDA: il processo di approvazione USA dei dispositivi medici

Privacy e MDR: compliance in indagini cliniche, PMS e 231

Analisi e ristrutturazione aziendale

Analisi, dimensionamento e struttura Forza Vendite

La Norma EN ISO 14155:2026

Verifiche di progettazione DM elettromedicali: norme IEC 60601

Il mercato dei Dispositivi Medici: tutela delle dinamiche concorrenziali e dei diritti del consumatore

Responsabilità per danno da prodotto in ambito Medical Device

Convalida e shelf-life per DM sterilizzati terminalmente

Il trattamento dei dati per Dispositivi Medici: App e software

Marchi e brevetti: la gestione nel settore dei Dispositivi Medici

La gestione della supply chain in ambito medical devices

Le pratiche commerciali scorrette nella vendita online di DM

La validazione dei processi per i Dispositivi Medici

La disciplina del trattamento dei dati in ambito sanitario

Attività post-market senza investigazioni cliniche su paziente

La Usability nel settore dei Dispositivi Medici

Percorso formativo Lean Management

Introduzione alla norma ISO 31000: Risk Management

IVD: Sessione pratica registrazione Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro

Software come dispositivo medico: processi del ciclo di vita

Impatto del Covid-19 sui contratti in essere

MDR EU 2017/745 e il software dispositivo medico: come prepararsi

Progettazione dei dispositivi medici software ad alto rischio

Kit test COVID-19: definizione dei requisiti per la predisposizione e l’immissione sul mercato europeo

Piattaforma Consip: la partecipazione alle gare pubbliche

Unique Device Identification

L’Organismo di Vigilanza

Sistema PMS: il punto di vista dell’ente notificato

Documentazione tecnica dei DM a base di sostanze

La norma EN ISO 13485:2016

Cybersecurity: come reagire ad un cyber attacco dal punto di vista organizzativo e di compliance

I contratti di outsourcing tecnologico

Requisiti essenziali e norme applicabili: tecniche di stesura

Valutazione clinica basata su letteratura

La privacy per le aziende del settore medical device

I rapporti con il Garante Privacy

DM – Sessione pratica registrazione Dispositivi Medici

La Nuova ISO 14971:2019

Introduzione all’Health Technology Assessment (HTA)

I rapporti contrattuali tra gli operatori economici

L’aggiornamento del modello 231 e le evoluzioni legislative

Evidenze Cliniche per Dispositivi-Medico Diagnostici in Vitro

Documentazione tecnica dei DM non attivi

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – XVIII edizione

HTA & Value-Based Healthcare

Il mercato elettronico della PA – Training Operativo

Gare pubbliche: partecipare con successo e strumenti telematici

Modelli di sponsorizzazione degli eventi e supporti alla formazione da parte delle imprese al mondo sanitario

Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR 746/2017)

Medical device e le implicazioni con la normativa privacy