Consulenza REGULATORY

Registrazione e classificazione dei DM e IVD

Nell’ottobre del 2021 è stata pubblicata l’ultima versione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), il nuovo nomenclatore europeo che dovrà essere utilizzato per la registrazione dei dispositivi nella banca dati EUDAMED. Questo nomenclatore è stato sviluppato partendo dalla CND, la classificazione italiana dei dispositivi medici, aggiornata nel gennaio 2022. Tutti i fabbricanti sono dunque chiamati ad adeguare tutti i prodotti ai nuoci codici CND/EMDN al fine di registrarli sia nel repertorio nazionale che in EUDAMED.

A chi ci rivolgiamo

Area Regulatory Affairs & Quality Assurance

Start up, PMI, Multinazionali

La nostra proposta

In partnership con i maggiori esperti del settore abbiamo strutturato un sistema di assistenza e supporto operativo mirato, articolato in:

  • Registrazione, verifica e monitoraggio all'interno della Banca Dati nazionale in NSIS
  • Verifica dei propri dispositivi, tramite report dettagliato dei propri device,  per l'aggiornamento della nuova nomenclatura EMDN
  • Aggiornamento massivo dei nuovi codici CND (EMDN)
Inoltre, è previsto un servizio aggiuntivo di accesso al database proprietario con più di 6 milioni di record per effettuare ricerche di mercato su DM e IVD presenti sul mercato europeo e statunitense. Per ciascuno dei dispositivi contenuti nel database l’impresa interessata potrà, con pochi click, verificare quali siano i prodotti sul mercato con determinate caratteristiche tecniche in comune. Questo sarà utile ad esempio all’impresa in fase di offerta durante la partecipazione ad un bando di gara oppure in sede di valutazioni interne sul proprio portafoglio prodotti.

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I vantaggi

INNOVAZIONE

Accesso alla più grande banca dati sui dispositivi medici e diagnostici in vitro al mondo

SUPPORTO COMPLETO

Supporto della verifica dei prodotti coinvolti nell’aggiornamento

RIDUZIONE DEI TEMPI

Consente di ottenere, con enormi risparmi di tempo e di costi, informazioni essenziali per analizzare i possibili competitor, sia in fase di lancio di nuovi prodotti, che in fase di preparazione di offerte per gare pubbliche

Il nostro partner

MeDGloX

MeDGloX è un’impresa italiana che grazie all’esperienza del suo team aiuta le imprese a soddisfare i requisiti regolatori nell’attribuzione dei corretti codici nomenclatore e fornisce informazioni utili anche per il business, consentendo di visionare i prodotti competitor sul mercato che hanno caratteristiche tecniche comuni.

Perché scegliere noi

Know how

specifico sui dispositivi medici

Partner

altamente qualificati

Organizzazione

efficiente ed alta flessibilià

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