Consulenza REGULATORY

DM e IVD – Registrazione in NSIS

Un supporto per la registrazione, verifica e monitoraggio

Fino alla sua piena attuazione operativa, i regolamenti europei 2017/745 e 2017/746 stabiliscono l’obbligo di registrazione nella Banca Dati del Ministero per i dispositivi medici e impiantabili attivi (DL 26 Febbraio 2007 / 21 Dicembre 2009) e per dispositivi medici diagnostici in vitro (23 Dicembre 2013). Per questo offriamo alle aziende un supporto consulenziale specifico rispetto agli adempimenti normativi necessari per la registrazione.

A chi ci rivolgiamo

Area Regulatory Affairs

Start up, PMI, Multinazionali

La nostra proposta

In collaborazione con MeDGloX, abbiamo strutturato un sistema di assistenza e supporto operativo mirato, articolato in:

  • Registrazione, Verifica, Monitoraggio in NSIS: professionisti specializzati provvederanno a registrare i prodotti nella Banca Dati del Ministero, nel pieno rispetto della procedura, grazie alla loro ampia esperienza nel settore
  • Consulenza: dubbi, modifiche nei dati registrati, inserimento di nuove istruzioni per l'uso saranno gestiti grazie ad un rapporto diretto con il nostro personale e quello di MeDGloX, che rimarranno accanto ad ogni azienda per assisterla prima, durante e dopo la registrazione

Per analizzare in via preliminare la conformità della azienda, è possibile accedere al test sul corretto utilizzo della Banca Dati del Ministero cliccando QUI.

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I vantaggi

Esperienza consolidata

Esperienza pluriennale e conoscenza consolidata della Banca Dati del Ministero.

Compliance normativa

Registrazioni conformi alle prescrizioni normative e abbattimento di errori e imprecisioni.

Conoscenza del contesto economico

Costante adeguamento alle variazioni degli scenari politici ed economici del panorama europeo.

Il nostro partner

MeDGloX SRL

MeDGloX è diventato negli anni punto di riferimento per la registrazione dei DM e degli IVD, grazie anche alla conoscenza del funzionamento della Banca Dati Nazionale dei Dispositivi Medici determinata dalla partecipazione al progetto ministeriale di creazione della CND e della Banca Dati.

Perché scegliere noi

Know how

specifico sui dispositivi medici

Partner

altamente qualificati

Organizzazione

efficiente ed alta flessibilià

RICHIEDI INFORMAZIONI

Se desideri avere maggiori informazioni compila il modulo sottostante



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