Consulenza REGULATORY

DM e IVD – Registrazione in Eudamed

Un supporto per il caricamento dei dispositivi

Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce nuovi obblighi fondamentali per i fabbricanti, tra cui la necessità di registrare i dispositivi medici nella banca dati EUDAMED, rappresentando un passo cruciale verso una maggiore trasparenza e condivisione delle informazioni nel mercato europeo. Attualmente, la registrazione dei dispositivi medici in Eudamed non è ancora obbligatoria, ma il sistema è in una fase di progressiva configurazione.

A chi ci rivolgiamo

Area Regulatory Affairs

Start up, PMI, Multinazionali

La nostra proposta

Con la collaborazione di professionisti del settore, abbiamo strutturato un sistema di assistenza e supporto operativo mirato, articolato nel caricamento massivo dei dispositivi medici in Eudamed secondo Regolamento (UE) 2017/745.  Nel dettaglio, il servizio si struttura nei seguenti passaggi:

  1. Preparazione e consegna del file Excel da popolare con i dati dei prodotti da registrare
  2. Strutturazione del file XML necessario al caricamento massivo
  3. Supporto per il primo upload del file XML nella Banca dati Europa Eudamed

Richiedi informazioni freccia_grande

I vantaggi

Esperienza consolidata

Esperienza e conoscenza consolidata della Banca Dati Europea Eudamed.

Compliance normativa

Registrazioni conformi alle prescrizioni normative e abbattimento di errori e imprecisioni.

Conoscenza del contesto economico

Costante adeguamento alle variazioni degli scenari politici ed economici del panorama europeo.

Il nostro partner

I professionisti del settore hanno un’esperienza specifica nella gestione di dispositivi medici di tutte le classi, attivi e non.

Si occupano principalmente di elettromedicali, software, impiantabili e strumentario chirurgico.

Perché scegliere noi

Know how

specifico sui dispositivi medici

Partner

altamente qualificati

Organizzazione

efficiente ed alta flessibilià

RICHIEDI INFORMAZIONI

Se desideri avere maggiori informazioni compila il modulo sottostante



Acconsento al trattamento dei miei dati personali in conformità alle vigenti norme sulla privacy. Dichiaro di aver letto e accettato l’informativa sulla privacy.
Skip to content