Discovery Pack: la valutazione dei dati clinici per MDR

A causa dei requisiti e delle limitazioni aggiuntive introdotte con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), rispetto al processo di valutazione clinica, i dispositivi rilasciati secondo le direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) potrebbero non essere ritenuti dotati dei dati clinici sufficienti per la certificazione ai sensi dell'MDR. La normativa fornisce infatti una definizione più stringente di “dato clinico” (Articolo 2[48]) e limita l’uso dell’equivalenza a casi specifici (Allegato XIV, Parte A, punto 3). Inoltre, anche per i nuovi dispositivi introdotti sul mercato sarà necessario valutare fin da subito l'adeguatezza dei dati in proprio possesso per ottenere la certificazione CE.