Consulenza REGULATORY

Consulenza Regulatory e costruzione fascicolo tecnico

Assistenza in ambito normativo per l'intero ciclo di vita del dispositivo medico

Il nuovo contesto regolatorio ha reso molto difficoltoso il lavoro delle aziende che si occupano di dispositivi medici. L’accesso al mercato di questi ultimi è generalmente ritardato da numerosi fattori che diventano molto spesso ostacoli per la commercializzazione. L’entrata in vigore del nuovo regolamento UE 2017/745 (MDR) non ha di certo semplificato questo percorso.

A chi ci rivolgiamo

Area Regulatory Affairs

Start up, PMI, Multinazionali

La nostra proposta

Avvalendoci del nostro partner Consulfarm, abbiamo strutturato un servizio su più livelli. Attività relative a dispositivi già presenti sul mercato e all’organizzazione aziendale:

  • Verifica dello stato dell’arte di Dispositivi Medici già commercializzati in funzione del nuovo Regolamento (impatto, gap analysis e attività da svolgere per il mantenimento del Dispositivo sul mercato);
  • Valutazione e verifica dell’adeguatezza della struttura organizzativa e procedurale in funzione del nuovo Regolamento;
  • Training formativi tecnico-pratici personalizzati per la singola azienda o cumulativi.
Nuovi progetti di dispositivi medici
  • Studio di fattibilità;
  • Verifica della composizione e del meccanismo d’azione del Dispositivo;
  • Individuazione delle prove e dei test da eseguire e rapporti con i laboratori di prova, verifica dei protocolli e dei risultati delle prove condotte;
  • Individuazione di possibili produttori e loro gestione;
  • Definizione della documentazione necessaria per la corretta stesura del fascicolo tecnico del Dispositivo Medico, loro raccolta e verifica della correttezza e completezza;
  • Redazione fascicoli tecnici nel formato STED;
  • Redazione dei Requisiti Essenziali;
  • Redazione del rapporto di gestione del rischio;
  • Rapporti con gli organismi notificati per la marcatura CE;
  • Assistenza e stesura di procedure del sistema di gestione della qualità.
Attività correlate ai Dispositivi Medici
  • Assistenza per l’ottenimento di autorizzazioni di pubblicità (verifica adeguatezza testi, invio richiesta di autorizzazione, follow-up sino ad ottenimento dell’autorizzazione);
  •  Assistenza per il rilascio certificati di libera vendita.

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I vantaggi

Continuità

Assistenza nelle diverse fasi del prodotto dallo studio di fattibilità alla post-commercializzazione.

Compliance normativa

Redazione di fascicoli tecnici conformi alle prescrizioni normative.

Efficienza

Ottimizzazione delle tempistiche approvative e riduzione dell’impatto delle attività regolatorie in azienda.

Il nostro partner

Consulfarm

Consulfarm assiste le aziende nelle attività per l’immissione in commercio di specialità medicinali, integratori alimentari, dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro, cosmetici, specialità veterinarie e le attività tecnico scientifiche correlate per il raggiungimento della compliance.

Perché scegliere noi

Know how

specifico sui dispositivi medici

Partner

altamente qualificati

Organizzazione

efficiente ed alta flessibilià

RICHIEDI INFORMAZIONI

Se desideri avere maggiori informazioni compila il modulo sottostante



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