La nostra proposta
Raccogliamo, redigiamo e organizziamo la documentazione richiesta dalle autorità, registriamo i prodotti ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale, rappresentiamo localmente il fabbricante, mantenendo i rapporti con le autorità regolatorie locali. Teniamo il rapporto con le autorità competenti locali per rispondere a tutte le richieste di chiarimenti e approfondimenti necessari a completare l’iter di approvazione oltre a supportare le aziende nella costruzione di un sistema di qualità conforme ai requisiti legislativi locali. L'obiettivo del servizio è fornire al cliente un supporto integrato nel raggiungere l'internazionalizzazione del mercato, offrendo un’ampia scelta di servizi di supporto:
- Servizi di supporto all’internazionalizzazione: il servizio è in grado di supportarvi in tutte le procedure necessarie per la distribuzione e vendita dei prodotti in 20 paesi del mondo, oltre all’Unione Europea - Arabia Saudita – Australia – Brasile – Canada – Cina - Corea del sud - Emirati Arabi Uniti- Europa - Filippine - Hong Kong – Indonesia – Malesia- Messico – Russia – Singapore – Stati Uniti – Sudafrica – Taiwan – Thailandia – Turchia
- Consulenza su Sistemi Qualità per MD: audit interni e assistenza alle verifiche ispettive degli O.N. e delle autorità competenti straniere.
- Consulenza sull’implementazione del sistema UDI
- Validazione dei processi speciali (es. Confezionamento, sterilizzazione, etc.)
- Validazione del Software di prodotto
- Validazione del Software di processo
- Supporto alla progettazione di dispositivi medici
- Organizzazione aziendale e process re-engineering
- PMS/PMCF in outsourcing
- Valutazione clinica
