I regolamenti cardine che dettano i requisiti principali a cui devono conformarsi le imprese che producono, importano o utilizzano sostanze, miscele e/o articoli, sono il Regolamento REACH ((CE) 1907/2008), che riguarda la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, e il Regolamento CLP ((CE) 1272/2008), relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze chimiche e delle miscele.

Chi acquista sostanze o miscele da un’azienda situata all’interno dell’Unione Europea deve assicurarsi che il fornitore sia conforme ai requisiti dettati dai regolamenti di cui sopra, in quanto responsabile, in qualità di utilizzatore a valle, della correttezza delle informazioni ricevute.

Per esempio assicurarsi quindi che il fornitore della sostanza, o un attore a monte della catena di approvvigionamento (produttore o importatore), abbia registrato la sostanza (o le sostanze contenute nella miscela) secondo quanto stabilito dal Regolamento REACH e che tale condizione sia riportata chiaramente nella scheda di sicurezza del prodotto. In caso contrario verificare l’eventuale esenzione della sostanza dall’obbligo di registrazione. Inoltre è necessario verificare che le informazioni contenute nella scheda di sicurezza, obbligatoria per i prodotti classificati come pericolosi secondo il Regolamento CLP, e le etichette siano conformi e coerenti.

Acquistando da un paese extra-europeo, l’azienda si pone come importatrice di sostanze (o miscele), ed essendo il primo attore della catena di approvvigionamento soggetto agli obblighi europei deve farsi carico della registrazione secondo REACH. In alternativa è possibile che il fornitore extra europeo abbia registrato tramite un OR europeo (Only Representative). In questo caso l’OR è l’importatore e l’azienda ricade nel caso precedente di essere l’importatore a valle. Bisogna verificare in quale dei due casi si ricade ed eventualmente procedere con la registrazione in prima persona.

Gli articoli sono esentati da vari obblighi dei regolamenti REACH e CLP, tra cui la redazione di schede di sicurezza e, in molti casi, da registrazione REACH delle sostanze in essi contenute.

Per chi acquista articoli è tuttavia fondamentale ricevere dichiarazioni nelle quali venga riportata la presenza o meno di sostanze SVHC (Substances of Very High Concern) e sostanze in restrizione (Allegato XVII del Regolamento REACH), alla cui presenza sono correlati vari obblighi normativi. Soprattutto, per gli acquisti da paesi extra-EU, dove non sono applicati gli stessi regolamenti, non è sempre facile ed immediato ricevere queste informazioni e spesso è consigliabile ricorrere a metodi e soluzioni alternativi.

• Registrazione REACH: chi fabbrica o importa sostanze al di sopra di 1 t/anno deve fornire informazioni sui rischi posti dalle sostanze e sulle modalità di manipolazione delle stesse lungo la catena di approvvigionamento.
• SDS ed etichettatura: per le sostanze classificate come pericolose ai sensi del regolamento CLP è necessario redigere una scheda di sicurezza, conforme alle prescrizioni dell’Allegato II del REACH e al Regolamento 878/2020, ed etichettare secondo quanto prestabilito dal CLP.

• SDS ed etichettatura: analogamente, anche le miscele classificate come pericolose devono essere accompagnate da schede di sicurezza conformi e coerenti ed etichettate secondo CLP.

• Nel caso in cui un articolo contiene una sostanza inclusa nella lista di SVHC (nella quale è incluso, per esempio, anche il piombo) è obbligatoria la notifica SCIP, da effettuarsi allo scopo di comunicare a valle  e rendere pubblici i rischi correlati all’impiego di tali sostanze, soprattutto allo scopo di trattare in maniera consona questi articoli una volta che hanno terminato il loro ciclo di vita e vengono conferiti a smaltimento.

Non bisogna dare per scontato che siccome al di fuori dell’unione europea non si applica il REACH le sostanze chimiche non siamo regolamentate: infatti, molti paesi, tra cui per esempio UK, Turchia, e Corea, seguendo le orme dell’Europa, hanno adottato regolamenti simili al REACH e CLP per la gestione e il controllo dei prodotti chimici. Gli obblighi normativi sono tuttavia molto vari, e non sempre coincidono con quelli europei, come per esempio accede in USA con il Regolamento TSCA. Pertanto è bene informarsi sui propri doveri prima di effettuare le vendite.

Per avere maggiori informazioni e ottenere una consulenza mirata e approfondita sugli obblighi normativi a cui siete soggetti, Confindustria Dispositivi Medici Servizi è in grado di offrire supporto alle aziende per gli adempimenti a REACH, CLP.

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