A partire dal 26 maggio 2021, con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) si è rafforzata la necessità di avere un sistema di sorveglianza e vigilanza adatto ad investigare il verificarsi di incidenti.  

In particolare, è diventata fondamentale la distinzione tra incidenti e incidenti gravi, a seconda dell’effetto e delle conseguenze dovute all’utilizzo di un dispositivo medico.  MDR, infatti, fornisce in maniera chiara e puntuale la definizione di incidente e di incidente grave, classificandoli come segue: 

❗È emerso un incidente grave in seguito all’utilizzo del dispositivo medico che hai immesso sul mercato o che hai distribuito sul territorio europeo? Informare l’autorità competente è un obbligo.  

È fondamentale che ogni operatore economico venuto a conoscenza di un incidente grave informi immediatamente tutta la catena di distribuzione a monte, fino ad arrivare al fabbricante in modo da aiutare quest’ultimo ad analizzare l’accaduto ed implementare azioni necessarie alla risoluzione del problema.  

📑 Manufacturer Incident Report : il MIR è un report contenente tutte le informazioni del dispositivo medico in questione: quando è stato immesso sul mercato, la sua identificazione e tracciabilità, dove è stato commercializzato e quali sono le potenziali cause che hanno scatenato l’incidente grave. Una raccolta di informazioni che dovranno essere spedite all’Autorità Competente dello stato membro in cui si è verificato l’incidente grave per rendicontare l’accaduto.   

📑Periodic Summary Report : nel caso si siano verificati numerosi incidenti gravi riconducibili allo stesso dispositivo o alla stessa causa scatenante, una possibile soluzione è l’implementazione del Periodic Summary Report, un documento periodico in sostituzione alla consegna ripetitiva di MIR, da consegnare all’autorità competente con tutte le indicazioni necessarie a identificare il dispositivo e le cause dell’incidente. Tale documento può essere consideralo una sorta di sconto sul carico di lavoro necessario per consegnare il MIR ogni qualvolta si verifichi un incidente.

❗ATTENZIONE PERO’! L’invio di tale documento e la sua frequenza di trasmissione non è volontario e nemmeno obbligatorio. L’utilizzo di questa alternativa al MIR va preventivamente concordata con l’Autorità Competente.  

🗣️Field Safety Corrective Action e Field Safety Notice: un incidente grave comporta sempre una azione correttiva di sicurezza sul campo la cui informazione e le attività implementate, o da implementare, dovranno essere opportunamente trasmesse a tutti gli operatori economici o agli utilizzatori finali (operatori sanitari, pazienti…).  Dunque, trovare la FSCA più adatta ed efficace dopo il verificarsi di un incidente grave è prioritario e fondamentale così come informare, mediante FSN, sia l’autorità competente sia tutti gli interessati all’interno della catena di distribuzione e di utilizzo. Che si tratti di un richiamo o un ritiro di prodotto, l’FSN dovrà essere trasmessa nel minor tempo possibile in modo da prevenire ulteriori utilizzi del dispositivo medico.  

Leggendo la definizione di incidente presente su MDR, emerge subito una netta differenza di conseguenze rispetto all’incidente grave. E quindi? Cosa chiede MDR rispetto alla segnalazione degli incidenti non gravi? Sicuramente ci sono responsabilità ben distinte a seconda che tu sia un fabbricante, un importatore o distributore. Vediamole insieme. 

Secondo l’articolo 88 del Regolamento, i fabbricanti sono tenuti a segnalare l’aumento statisticamente significativo della frequenza e della gravità degli incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sulla analisi dei rischi e dei benefici. 

❗Sei a conoscenza di quanti incidenti sono causati dai dispositivi che hai immesso sul mercato? Sei sicuro che il metodo di raccolta dati sia sicuro ed efficace? Con i dati raccolti, riesci a classificare le cause scatenanti, la frequenza di accadimento e la gravità dell’evento?  

Tre domande che dovrebbero avere come risposta un deciso “SI”. 

Pensi di non riuscire a rispondere positivamente a tutte queste domande? Hai dubbi o incertezze sulla qualità dei dati raccolti? 

➡️Nel caso in cui non riuscissi a rispondere positivamente a tutte queste domande, Confindustria Dispositivi Medici Servizi è qui per aiutarti. Possiamo consigliarti noi un metodo e supportarti nell’operatività grazie a PMS easy control, piattaforma da noi sviluppata con lo scopo di aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a tenere traccia, raccogliere e valutare il numero di incidenti verificatisi e soprattutto di capire la ragione e la causa scatenante di tali eventi.  Grazie a questo registro elettronico personalizzabile secondo le proprie necessità, è possibile raccogliere in maniera efficace tutti gli eventi e categorizzare la causa scatenante. La visualizzazione grafica, l’utilizzo di appositi filtri e la rendicontazione a lungo termine, permettono di avere una risposta in tempo reale circa il nascere di trend legati alla frequenza o alla gravità degli incidenti.  

Sarà poi facile, sulla base di quanto raccolto, implementare azioni per prevenire il verificarsi di ulteriori incidenti trovando la soluzione migliore per ristabilire e garantire sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. 

📊Trend report 

Si tratta di un report che fornisca all’Autorità Competente tutte le informazioni relative all’aumento di frequenza e gravità degli incidenti legati ad un proprio dispositivo medico e alle relative azioni correttive da implementare o implementate per rimediare all’occorrenza degli incidenti e per prevenirne il ri-accadimento. 

Hai ricevuto da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori delle segnalazioni di presunti incidenti relativi ad un DM che avete messo a disposizione? Prima cosa da fare è informare il fabbricante, o se del caso il mandatario, nel minor tempo possibile. Questo per permettere al fabbricante di attuare le misure correttive nel minor tempo possibile.  Inoltre, come indicato dal regolamento, è opportuno crearsi e mantenere un registro di tutte le segnalazioni avvenute in modo da tener traccia, in maniera efficace ed ordinata, di tutte le segnalazioni emerse.  

❗Avete una procedura che indichi ruoli, responsabilità e tempistiche di trasmissione dell’informazione in modo da rendere queta attività ripetitiva ed efficace nel tempo? Questo non è solo un consiglio ma un obbligo regolatorio. Vi permetterà di mettere ordine all’interno della vostra realtà sulle attività da eseguire e vi consentirà di mantenere un efficiente Sistema di Gestione Qualità. 

❗Siete a conoscenza di quanti incidenti sono causati dai dispositivi che avete messo a disposizione? Siete sicuri che il metodo di tracciabilità e raccolta dati sia sicuro ed efficace? Con i dati raccolti, riuscireste a classificare le cause scatenanti l’incidente (grave o non grave) e la frequenza di accadimento? Ma soprattutto, riuscireste a trasmettere l’informazione al fabbricante in maniera chiara ed esaustiva? 

➡️Anche per voi PMS easy control potrebbe essere la soluzione giusta. Chiarezza, ordine, facilità di utilizzo, semplicità nella rintracciabilità delle informazioni. Tanti aspetti che aiutano voi e i fabbricanti che hanno realizzato il dispositivo medico ad accorgersi di eventuali problematiche relative al dispositivo medico e a porre rimedio nel minor tempo possibile per garantire una elevata e costante sicurezza ed efficacia del DM una volta utilizzato.  

Che tu sia fabbricante, importatore o distributore, Confindustria Dispositivi Medici Servizi può supportarti nella progettazione di procedure, nella formazione del personale e nell’implementazione di soluzioni digitali per rispondere ai requisiti PMS.  

📩Contattaci a pms@confindustriadmservizi.it. Saremo a tua disposizione per aiutarti a implementare un sistema di vigilanza conforme, efficace e adatto alle tue necessità in modo da gestire i dati evitando errori che possano impattare sul tuo SGQ e sulla compliance ai requisiti regolatori.