Traduzione documentazione regolatoria DM
Consulenza Servizi AI
Consulenza IVDR
I servizi di consulenza dell’Unità Tecnica Regolatoria di CDMS
Certificazione ISO 13485 per importatori e distributori
Consulenza Importatori e distributori: consulenza strategica per il rispetto dei requisiti MDR/IVDR
Consulenza per la risoluzione di Non Conformità rilevate dall’Organismo Notificato
Consulenza per la Documentazione di Gestione del rischio secondo lo standard ISO 14971
Consulenza Sorveglianza Post-Market: stesura della documentazione in conformità ai requisiti regolamentari
Consulenza per la stesura e/o revisione della Documentazione Tecnica finalizzata alla conformità regolatoria
Consulenza per la strategia regolatoria: obblighi del fabbricante per ottenere la certificazione secondo MDR/IVDR
Consulenza Norma ISO 13485
Consulenza Indagine cliniche
PMS Easy Control – La piattaforma di CDMS per la sorveglianza post-market
Consulenza Clinical Evaluation Plan (CEP) e Clinical Evaluation Report (CER)
DM e IVD – Registrazione in Eudamed
Regolamento REACH e CLP
Discovery Pack: la valutazione dei dati clinici per MDR
Consulenza ed affari regolatori internazionali
Gli Standard GS1 per il settore Healthcare
Consulenza Regulatory e costruzione fascicolo tecnico
DM e IVD – Registrazione in NSIS