In questo articolo della rubrica parleremo dell’importanza di monitorare i dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro anche dopo la loro immissione sul mercato. MDR e IVDR prevedono infatti che i fabbricanti continuino a raccogliere informazioni sui propri dispositivi nel tempo, in modo strutturato e proporzionato al loro livello di rischio. L’obiettivo è assicurarsi…

Con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), la sorveglianza post-market è diventata uno degli elementi più rilevanti, e spesso più sottovalutati, della conformità regolatoria.  Tra gli obblighi introdotti per i fabbricanti c’è, infatti, quello di raccogliere e analizzare i dati derivanti dall’utilizzo del dispositivo una volta immesso sul mercato secondo…

Da anni si discute della necessità per i fabbricanti di DM e IVD di pianificare e implementare sistemi di raccolta dati post-commercializzazione in chiave proattiva. Questo requisito, già presente nel quadro delle direttive, con il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/716 ha assunto una centralità decisiva, diventando uno degli aspetti più monitorati dagli…

Il Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) è un processo continuo richiesto dal quadro regolatorio sui dispositivi medici e IVD per monitorare proattivamente la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi dopo l’immissione sul mercato. Tra le varie attività applicabili al PMCF e pianificate all’interno del PMCF Plan, le survey PMCF, ovvero questionari rivolti a utilizzatori (clinici o…