ll servizio è strutturato con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore biomedicale su più livelli:

• Qualifica del dispositivo: valutazione della documentazione esistente identificando aree critiche per la qualifica come DM o IVD
• Classificazione del dispositivo: valutazione della classe di rischio secondo l’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745 o del Regolamento (UE) 2017/746
• Redazione di un report: definizione dei gap normativi e degli step necessari al fine di ottenere il marchio CE. Valutazione dei GSPR applicabili, degli obblighi MDR/IVDR e definizione della procedura di valutazione di conformità

Il servizio è strutturato con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore biomedicale su più livelli:

• Valutazione del dispositivo e del suo funzionamento: individuazione delle prove e test di laboratorio da eseguire per garantire il soddisfacimento dei GSPR applicabili;
• Redazione dell’analisi dei rischi: analisi del prodotto al fine di valutare rischi e misure di mitigazione. Stesura di un piano e un report di analisi dei rischi e FMEA di prodotto;
• Redazione della documentazione richiesta dall’Allegato II e Allegato III di MDR e IVDR: collaborazione con l’azienda per la stesura chiara ed efficace delle informazioni di prodotto riducendo il rischio di Non Conformità;
• CEP/CER: redazione del piano e report di valutazione clinica del dispositivo;
• Implementazione del Sistema Gestione Qualità: assistenza e stesura di procedure per la definizione del SGQ.

Il servizio è strutturato con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:

• Revisione e Gap Analisys: valutazione dei processi aziendali e della documentazione esistente con l’identificazione di aree critiche suggerendo eventuali interventi mirati
• Redazione di procedure secondo ISO 13485: procedure mirate che si integrino con i processi e i prodotti della vostra realtà aziendale, al fine di ottemperare agli obblighi dell’Articolo 13 e Articolo 14 di MDR/IVDR

ll servizio è strutturato con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore biomedicale su più livelli:

• Revisione e Gap Analisys: analisi della documentazione esistente con l’identificazione di aree critiche e/o non conformi, suggerendo eventuali interventi mirati
• Redazione del CEP: elaborazione di un Piano di Valutazione Clinica dettagliato secondo le linee guida MDCG e MEDDEV 2.7/1 rev 4
• Sviluppo del CER: stesura documentale con l’integrazione di dati clinici, bibliografia e esperienze post-market sviluppato in conformità con le aspettative degli ON
• Mantenimento della conformità: redazione di un piano di aggiornamento continuo bastato su PMS e PMCF
• Integrazione con QMS e documentazione tecnica: allineamento tra gestione del rischio (ISO 14971:2021), PMS, PMCF e valutazione clinica, per garantire coerenza formale e sostanziale nell’intero ciclo di vita del dispositivo

Il servizio è strutturato con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:

• Redazione di piani PMS: definizione dell’attività necessaria a rispondere alla richiesta dell’Allegato III di MDR/IVDR
• Redazione di PMS report o PSUR: rendicontazione dei risultati elaborati con frequenze e modalità differenti a seconda della classe di rischio del dispositivo
• Redazione di piani e report PMCF: definizione delle attività sufficienti e necessarie alla raccolta di dati clinici del proprio dispositivo una volta immesso sul mercato
• Implementazione di survey di alto livello: quando lo studio clinico risulta una strada non percorribile, la definizione di survey mirate e conformi ai requisiti regolatori può essere la soluzione più appropriata
• Aggiornamenti periodici della documentazione: supporto nella rendicontazione periodica di informazioni circa sicurezza e prestazione del proprio dispositivo e conseguente caricamento su Eudamed

Il servizio è strutturato con l’obiettivo di fornire un supporto alle aziende del settore dei dispositivi medici sulle seguenti attività:

• Redazione di piani di gestione del rischio: in conformità allo standard ISO 14971, verranno definite le modalità di individuazione dei rischi, per paziente e utilizzatore, relativi all’utilizzo clinico del dispositivo
• Analisi FMEA del dispositivo: analisi puntuale dei rischi, valutazione della severità e probabilità di accadimento del pericolo, definizione delle misure di mitigazione del rischio
• Redazione del report di gestione del rischio: stesura della documentazione necessaria a dimostrare l’implementazione delle misure di mitigazione