9 Marzo 2021
Cos’è EUDAMED?
EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici (European databank for medical devices) e rappresenta uno dei pilastri di riferimento dei nuovi regolamenti europei su dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Non serve solo per catalogare i dispositivi medici, ma è uno strumento più ampio per il monitoraggio del ciclo di vita di ogni dispositivo medico. A differenza di quella in uso negli Stati Uniti, la banca dati europea è formata da sei moduli diversi – operatori economici, dispositivi, certificati, vigilanza, indagini cliniche e sorveglianza del mercato – ognuno dei quali serve per attività specifiche.
Uno di questi moduli è il database di registrazione dei dispositivi che contempla tutti i dispositivi medici commercializzati e commercializzabili in Europa, la cui consultazione sarà aperta a tutti gli stakeholder interessati ad uno specifico prodotto. Insomma EUDAMED diventa il riferimento ufficiale per tutti i dispositivi medici.
Qual è la funzione di EUDAMED?
La nuova banca dati EUDAMED migliorerà la trasparenza e il coordinamento delle informazioni sui dispositivi disponibili nel mercato europeo con l’obiettivo della sicurezza. Sebbene migliori i processi di tracciabilità, tuttavia, il modulo UDI di EUDAMED non è uno strumento specifico per la tracciabilità dei prodotti poiché, registra solo informazioni descrittive relative ai dispositivi.
Che cosa bisogna registrare in EUDAMED?
EUDAMED sarà la casa degli UDI-DI e dei Basic UDI-DI:
- I codici UDI-DI, che identificano lo specifico dispositivo saranno utilizzati nel modulo di registrazione dei dispositivi medici insieme a tutte le altre informazioni “core”, presenti in tutti i database mondiali UDI, e “local”, relative allo specifico territorio (Europa, USA, altri paesi che man mano si attiveranno).
- I codici Basic UDI-DI, cioè gli identificatori primari di una famiglia di dispositivi, che identificano un gruppo di dispositivi con le stesse caratteristiche, saranno utilizzati in quasi tutti i moduli di EUDAMED poiché la definizione di questo tipo di codice è stata portata avanti dall’Europa proprio per collegare le unità commerciali dei dispositivi medici alle attività precedenti e successive all’immissione del prodotto sul mercato (fascicoli tecnici, dichiarazioni di conformità, vigilanza, controllo del mercato e indagini cliniche).
Entrambi i codici identificativi possono essere implementati con gli standard GS1 e GS1 – rappresentata in Italia da GS1 Italy - è l’ente accreditato come Issuing Agency dalla Commissione europea per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle aziende che ne hanno bisogno per rispettare le norme.
Quando sarà operativa la banca dati EUDAMED?
L’informazione ufficiale è che sarà operativa quando l'intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e avranno superato un audit indipendente. Pertanto il lancio sarà effettuato congiuntamente per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro, alla data originaria prevista per questi ultimi, cioè maggio 2022.
Tuttavia, il modulo per la registrazione degli operatori economici è già aperto dal 1 dicembre 2021 mentre quello relativo alla registrazione dei dispositivi medici lo dovrebbe essere a breve. Esso dovrebbe essere disponibile da settembre 2021 come recentemente confermato dalla Commissione.
Giada Necci
New solution specialist
GS1 Italy
