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Il Basic UDI-DI

La novità europea (che nessuno ci invidia)!

2 Marzo 2021

I regolamenti UE hanno introdotto un nuovo identificativo: il Basic UDI-DI (definito anche UDI-DI di base o BUDI-DI) da utilizzare accanto allo UDI (Unique Device Identifier) per i dispositivi medici e diagnostici in vitro.

Cos’è il Basic UDI-DI?

È l’identificatore primario di una famiglia di dispositivi. È la chiave principale per le registrazioni nella banca dati EUDAMED ed è contenuta nella documentazione tecnica del dispositivo.

Identifica, quindi, un gruppo di dispositivi con caratteristiche simili e, in particolare, dispositivi con la stessa destinazione d'uso, la stessa classe di rischio e le medesime caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.

Il Basic UDI-DI collega le unità commerciali dei dispositivi medici alle attività precedenti e successive all’immissione del prodotto sul mercato (fascicoli tecnici, dichiarazioni di conformità, vigilanza, controllo del mercato e indagini cliniche).

Qual è l’apporto di una Issuing Entity nella formulazione del Basic UDI-DI?

Una Issuing Entity - come GS1 Italy - supporta le aziende per la creazione del Basic UDI-DI così come fa per lo UDI.

GS1 ha sviluppato una nuova chiave standard per permettere l’assegnazione del Basic UDI-DI -  il Global model number (GMN) - che serve per identificare un gruppo di prodotti con caratteristiche simili, non una singola unità commerciale.

Che devono fare le aziende?

L’entrata in vigore del regolamento europeo 745/2017 è il prossimo 26 maggio 2021 mentre quella del regolamento 746/2017 è prevista a maggio 2022. Per l’implementazione dello UDI, la prima scadenza che le aziende devono rispettare è il 26 maggio 2021, quella dell’assegnazione del Basic UDI-DI a tutti i dispositivi che ne hanno bisogno. Le aziende che devono produrre la documentazione tecnica per un nuovo dispositivo o che devono rinnovare quella scaduta allineandosi ai nuovi regolamenti europei, dovranno assegnare e utilizzare il Basic UDI, che a tutti gli effetti è un nuovo codice con cui le aziende stanno prendendo dimestichezza.

Giada Necci
New solution specialist
GS1 Italy

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