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Le Issuing Entity per lo UDI

Il ruolo di GS1 Italy nella codifica dei dispositivi medici

23 Febbraio 2021

Chi assegna il codice UDI?

Le aziende non possono assegnare lo UDI in autonomia con regole proprietarie, ma devono riferirsi a un ente di rilascio, una Issuing Entity per l’Europa. Si tratta di un’organizzazione globale, un ente standardizzatore che fornisce le regole per l’identificazione. Ed è ciò che fa GS1, e per l’Italia GS1 Italy, che è l’unica organizzazione italiana autorizzata a supportare le aziende per i codici UDI.

I fabbricanti scelgono una Issuing Entity di riferimento e poi si impegnano a seguire le regole dell’organizzazione scelta per implementare il sistema UDI.

Che cosa devono fare le aziende?

I fabbricanti devono attribuire il codice di identificazione a ciascun medical device, dalle lenti a contatto e i cerotti ai pacemaker e agli scanner a raggi X, decidere quali informazioni di tracciabilità adottare, sviluppare un sistema di etichettatura per ogni prodotto. Il codice identificativo univoco deve essere applicato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e/o sugli stessi dispositivi in formato testuale e in formato AIDC, un simbolo grafico che rappresenta le informazioni che costituiscono lo UDI.

Ogni azienda utilizza già codici di riferimento proprietari, che potrebbero essere già riportati anche nei vari repertori ministeriali di ogni paese. Che cosa succederà?

Il sistema UDI introduce l’idea di globalità del codice, che prima stava nel perimetro dell’azienda.

Quando EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, sarà a regime, tutti i device commercializzati in Europa saranno identificati con dei codici globalmente riconosciuti e univoci. E questo succederà in ogni database UDI che è stato o sarà sviluppato nel mondo.

Giada Necci
New solution specialist
GS1 Italy

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