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La responsabilità per danno da prodotto in ambito sanitario

19 Marzo 2019

In cosa consiste la responsabilità per danno da prodotto?

È un tipo di responsabilità collegata ai danni causati ad un consumatore da un prodotto difettoso. La disciplina è contenuta nel Codice del Consumo ma ha origine nella legislazione europea.
A questa responsabilità si aggiungono quella prevista dal codice civile in tema di vizi della cosa venduta e, sotto il profilo penale, un’articolata gamma di norme incriminatrici, previste sia dalla legislazione complementare che dal codice penale. Inoltre, nel caso di dispositivi medici difettosi, è possibile che concorra anche la responsabilità della struttura sanitaria e del medico che ha applicato il congegno.

Cos’è  “prodotto” e cosa si intende per “produttore”?

Prodotto” è ogni bene mobile, anche se incorporato in altro bene mobile o immobile, compresa l’elettricità”. La definizione contenuta nel Codice, dunque, comprende una vastissima gamma di beni, compresi tutti i prodotti fabbricati per essere utilizzati in ambito sanitario.
Secondo il Codice del Consumo un prodotto è sicuro (dunque, non pericoloso) quando, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili, non presenta alcun rischio o un rischio minimo, compatibile con l’uso del prodotto e considerato accettabile nell’osservanza di un elevato livello di tutela della salute e della sicurezza.
Per “Produttore” si intende invece sia il fabbricante del prodotto finito o di una sua componente sia il produttore della materia prima. Ancora una volta, la definizione è molto ampia: scopo della normativa è di garantire un’ampia tutela, di tipo risarcitorio, al consumatore.
La figura del distributore è altresì rilevante, soprattutto sotto il profilo della responsabilità penale. Secondo alcune pronunce della Corte di Cassazione, infatti, anche il distributore può essere ritenuto responsabile al pari del produttore “quando la sua attività può incidere sulle caratteristiche di sicurezza del prodotto”.

Come è possibile per il produttore tutelarsi?

Il produttore risponde dei danni solo se il prodotto è “difettoso”: per essere esenti da responsabilità, è opportuno in primo luogo controllare la catena di produzione per minimizzare i rischi collegati sia ai difetti nella progettazione del prodotto sia a quelli di produzione. Come anche la normativa specifica, i difetti nella progettazione del prodotto sono quelli che potenzialmente possono comportare una maggiore responsabilità per il produttore. Nel caso di dispositivi medici, la difettosità è sovente fatta coincidere con la “insicurezza” del prodotto stesso.
Il produttore inoltre può provare fatti e circostanze idonei ad escludere la sua responsabilità, per esempio dimostrare di non aver mai messo in circolazione il prodotto o che il difetto non esisteva al momento della dell’immissione nel mercato o ancora che il difetto non era all’epoca riconoscibile sulla base delle conoscenze scientifiche e tecniche.
È comunque possibile stipulare specifiche polizze di assicurazione a garanzia dei rischi legati a tale tipo di responsabilità.

DLA Piper Global Law Firm

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