News REGULATORY

Nuovo regolamento europeo MDR: vigilanza e sorveglianza

6 Settembre 2018

La vigilanza e la sorveglianza del mercato sono 2 attività di fondamentale importanza per garantire sul mercato prodotti sicuri e di alta qualità a disposizione dei pazienti.

La veloce e pronta segnalazione di incidenti con un dispositivo medico (DM) o dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) è un passaggio cruciale nel garantire lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. Per far ciò, le aziende devono gestire efficacemente il sistema di vigilanza e di sorveglianza attraverso un costante monitoraggio dei loro dispositivi durante la fase di post-commercializzazione.

L’obiettivo delle procedure è quello di incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi, in tempi successivi. Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la divulgazione delle informazioni così da prevenire altri eventi dello stesso tipo. I nuovi Regolamenti introducono modifiche significative ai requisiti riguardanti la di fase post-marketing, riducendo le tempistiche di segnalazione di incidenti, prevedendo l’attuazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione (Post Market Surveillance Plan – PMSP), l’introduzione di nuovi obblighi di reportistica con la previsione di Trend ReportPeriodic Safety Update Report (PSUR) e la definizione del ruolo e delle responsabilità anche dei distributori, importatori e della persona responsabile della normativa.

Assobiomedica

Ultime News

Webinar Welfare e formazione aziendale

La responsabilità per danno da prodotto in ambi...

ISO 13485: la qualità per i Dispositivi Medici

Skip to content